登陆博猫游戏欢迎您!

登陆博猫游戏:三叶草生物暂停3项目投入“节流”保新冠疫苗上市

2022-06-10 14:31:22栏目:登陆博猫游戏

  登陆博猫游戏:三叶草生物暂停3项目投入“节流”保新冠疫苗上市2021年10月登陆港交所的创新药企业三叶草生物(HK02197,股价3.78港元,市值43.88亿港元)开始“砍项目”了。

  近日,三叶草生物发布公告称,为全力推进新冠疫苗成功上市,暂停一个肿瘤项目和两个生物类似药项目的继续投入。

  《每日经济新闻》记者注意到,根据三叶草生物2021年年报披露的账上现金(27.67亿元)及研发费用(18.26亿元)金额,如果今年仍维持去年的研发开支水平,公司今年的现金流将吃紧。喊停三个研发项目的同时,公司还计划3亿美元贷款授信用于未来新冠疫苗上市后的商业化运营。

  在资本市场热度降低、融资难度上升的背景下,优先推进目前最接近上市的新冠疫苗,可能是“缺钱”的Biotech(初创创新药)企业的最佳选择。

  三叶草生物在公告中称,在完成内部科学、财务和战略评估后,新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)的注册申请是公司当前的首要任务。因此,公司决定将资源优先分配给新冠相关的产品及早期项目,减少对非新冠相关项目和新建基础设施的投入,暂停对SCB-313(TRAIL-三聚体肿瘤产品)、SCB-808和SCB-420(Fc融合蛋白项目)的继续投入。

  同时,为了支持新冠疫苗相关产品上市的潜在资金需求,三叶草生物还申请了一笔最高3亿美元的银行授信。

  而此次暂停投入的SCB- 313(TRAIL-三聚体肿瘤产品)为三叶草生物的肿瘤管线在研项目,适应症包括恶性腹水(MA)、恶性胸水(MPE)和腹膜癌(PC),三个适应症均处于临床I期阶段。

  2021年12月,三叶草生物与亚盛医药达成合作,共同开展1b/2期研究,以评估SCB-313联合APG-1387治疗原发性或继发性腹膜癌患者的安全性、耐受性、药代动力学/药效学(PK/ PD)和疗效。

  而SCB-808(依那西普预充式注射器制剂)和SCB-420(阿柏西普)的适应症分别为强直性脊柱炎(AS)和湿性年龄相关性黄斑病变(wAMD)。截至公司披露2021年年报时,二者分别处于临床III期和临床前研究阶段。

  从项目研发进度上看,三个被暂停的项目进展不一,其中SCB-808已经进入临床后期但仍被叫停,或与越进入临床后期所需投入的资源或研发费用越高有关。

  另一方面,SCB-808和SCB-420(Fc融合蛋白项目)均为生物类似药。前者为恩利的生物类似药,恩利早在2010年就获得我国药监部门批准用于治疗RA和AS,同适应症的治疗药物还包括“药王”修美乐等等。而后者是阿柏西普生物类似药,阿柏西普和另一款原研药雷珠单抗早已在国内获批上市,国内药企康弘药业的同类药物康柏西普也已经在国内市场销售多年。

  换言之,即使SCB-808和SCB-420(Fc融合蛋白项目)最终走向上市,也不具备市场的独占权,且其上市时的竞争格局可能比当下更为复杂。

  新冠疫苗市场竞争格局复杂。目前,国内接种率已经达到较高点,又有多个在研项目竞逐加强针市场。三叶草生物的候选新冠疫苗“胜算”几何?

  记者注意到,按照三叶草生物此前披露的新冠疫苗进展,SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)的确是目前公司最接近上市的产品。其中用于新冠基础免疫的适应症已经进入BLA(申报上市)阶段,用于新冠通用加强针的研究则正处于III期临床。

  三叶草生物曾表示,已就SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)的申请提交计划及长兴和CDMO生产基地的状态与监管部门进行沟通。公司预计将于今年下半年完成向国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织3个监管机构的注册申请提交,并将在获得附条件批准后将疫苗上市,并向包括新冠肺炎疫苗实施计划在内的全球市场供应疫苗。

  同时,公司还计划于2022年完成新冠疫苗通用加强针的开发。三叶草生物方面表示,初步数据表明,SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)对包括奥密克戎在内的变异株(VoC)可以诱导显著且广谱的中和免疫应答。

  但在新冠疫苗研发过程中,三叶草生物也遇到了挑战。根据公司披露,在一项于巴西进行的由研究者主导的试验中,受试者倾向于接种其他的许可疫苗,造成该试验在招募受试者方面遇到了较大挑战,研究者及资助者进而决定停止该项研究。

  另外,受到国内疫情影响,三叶草生物方面表示,一些生产原材料和设备发货延迟、合作实验室的特定测试服务暂停、以及前往生产基地的差旅受到限制。

  在竞争者方面,三叶草生物的新冠疫苗属于重组蛋白路线。而据智飞生物方面今年6月在投资者互动平台的回复,智飞生物新冠病毒重组蛋白疫苗已在国内获批附条件上市,并获批作为新冠灭活疫苗的序贯(异源)加强针。

  但眼下,除了尽快将新冠疫苗推动上市以外,还没有产品销售的三叶草生物似乎没有“更好”的选择。因为截至2021年底,三叶草生物账面现金及现金等价物27.67亿元,主要由去年3月的C轮融资和11月的首次公开发行所得。而公司的去年研发费用为18.26亿元,这意味着按照去年的研发开支水平,公司的现金流将吃紧。

  6月7日下午,《每日经济新闻》记者将相关采访问题通过微信发送至三叶草生物工作人员处,对方表示,一切以公司发布新闻稿内容为准。

  截至6月8日收盘,三叶草生物报3.78港元/股,当日上涨1.61%,市值43.88亿港元。年初至今,三叶草生物股价跌幅约为七成。