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智飞生物重组新冠蛋白疫苗获批附条件上市

2022-06-10 14:31:37栏目:登陆博猫游戏

  智飞生物重组新冠蛋白疫苗获批附条件上市,公司当天从国家药品监督管理局官方网站查询获悉,由其全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所合作研发的“新型冠状病毒蛋白疫苗 (CHO细胞)”(简称“重组新冠蛋白疫苗”)获批附条件上市。

  据了解,重组新冠蛋白疫苗由中科院微生物所和智飞龙科马合作研发,该疫苗采用重组蛋白技术路线,在符合临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。3月1日,国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,对该疫苗进行应急审评审批,附条件批准该疫苗上市注册申请。

  此前,在2021年3月,收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的函件,根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定,该重组新冠疫苗经国家卫生健康委提出建议,国家药监局组织论证同意紧急使用。

  表示,重组新冠蛋白疫苗是首个获批的重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。公司将持续做好该疫苗产品保质保量生产、供应等工作。若后续工作进展顺利,将对该疫苗的WHO认证及其作为序贯(异源)加强针免疫接种起到促进作用,对公司未来业绩、研发进展、国际化战略推进也将产生一定的积极影响。

  公司还提示,根据附条件上市批准要求,公司将继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。